Сертификат ИСО 13485
Сертифицируем системы менеджмента качества организаций, которые разрабатывают, производят, поставляют и обслуживают медицинские изделия, по ГОСТ ISO 13485 в собственной системе добровольной сертификации «АСТЕЛС»: аудит дистанционно, сертификат на три года.
Актуально на 8 октября 2026
Кому нужен сертификат ИСО 13485
Сертификат подтверждает для заказчиков и партнёров, что система качества построена по стандарту для медицинских изделий.
Медицинские организации и дистрибьюторы запрашивают сертификат при отборе поставщиков.
Стандарт распространяется и на тех, кто устанавливает и обслуживает медицинскую технику.
Что такое ИСО 13485
ГОСТ ISO 13485 — межгосударственный стандарт, принятый на основе международного ИСО 13485. Он устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий: от разработки и производства до поставки и сервисного обслуживания. В отличие от ИСО 9001, стандарт делает упор на управление рисками, валидацию процессов, прослеживаемость и работу с жалобами.
Сертификат добровольный: его выдают в системе добровольной сертификации «АСТЕЛС», зарегистрированной в Росстандарте, на три года с ежегодным инспекционным контролем.
Добровольный сертификат не заменяет инспектирование производства, которое проводят уполномоченные организации при регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Как проходит сертификация
Организация сообщает виды медицинских изделий, этапы жизненного цикла, численность и площадки.
Эксперт изучает руководство по качеству, процедуры управления рисками, валидации и прослеживаемости.
Проверяем, как система работает на практике. Аудит проводим дистанционно.
Оформляем сертификат, вносим его в реестр системы «АСТЕЛС» и отправляем оригинал курьером.
Через год и через два после выдачи проверяем, что система работает; на третий год — ресертификация.
Стоимость и сроки
- Проведение аудита (дистанционно)
- Оформление сертификата
- Внесение в реестр СДС «АСТЕЛС»
- Доставка оригинала курьером по России
- Инспекционный контроль
Что понадобится
Если изделия уже зарегистрированы.
Нормативная база
Стандарт. Требования к системе менеджмента качества для медицинских изделий — действующая редакция.
Закон, 27 декабря 2002. Статья 21 — добровольное подтверждение соответствия.
Кто ведёт направление
Частые вопросы
Заменяет ли сертификат ИСО 13485 инспектирование производства при регистрации?
Чем ИСО 13485 отличается от ИСО 9001?
Сколько действует сертификат?
Рассчитаем стоимость сертификации
Укажите виды изделий, численность и число площадок — ответим со сроком и стоимостью.
Заявка принята. Перезвоним в рабочее время.
Позвоните: 8 800 70 70 144